Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist eine kolloidale Gold-Immunchromatographie zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Antigenen von COVID-19 in menschlichen Nasenabstrichen, Rachenabstrichen oder Speichel von Personen, bei denen von ihrem Arzt der Verdacht auf COVID-19 besteht.Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind generell anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf.Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des COVID-19-Nukleokapsid-Antigens.Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege oder Proben der unteren Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Die positiven Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.Die negativen Ergebnisse schließen eine COVID-19-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Die negativen Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition eines Patienten, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet und durch einen molekularen Assay bestätigt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.
Dieses Reagenz basiert auf einem Immunchromatographie-Assay mit kolloidalem Gold.Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgetragen.Wenn der Extrakt COVID-19-Antigen enthält, bindet das Antigen an den monoklonalen COVID-19-Antikörper.Während des seitlichen Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrozellulosemembran zum Ende des absorbierenden Papiers.Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem anderen monoklonalen COVID-19-Antikörper) wird der Komplex vom COVID-19-Antikörper eingefangen. Testlinie zeigt eine rote Linie;Beim Passieren der Linie C wird kolloidales Gold-markiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG von der Kontrolllinie (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG) eingefangen und zeigt eine rote Linie.
Die folgenden Komponenten sind im Rapid COVID-19 Antigen Testkit enthalten.
Bereitgestellte Materialien:
| Beispielstyp | Materialien |
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Speichel (nur) |
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Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien:
1. Timer
2. Röhrchengestell für Proben
1. Lagern Sie das Produkt bei 2-30 ° C, die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate.
2. Die Testkassette sollte direkt nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
3. Reagenzien und Geräte müssen bei der Verwendung zum Testen Raumtemperatur (15-30 °C) haben.
Probensammlung von Rachenabstrichen:
Lassen Sie den Kopf des Patienten leicht neigen, öffnen Sie den Mund und machen Sie „Ah“-Laute, wobei die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt werden.Halten Sie den Tupfer und wischen Sie die Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten mit mäßiger Kraft mindestens 3 Mal hin und her.
Speichelprobensammlung von Swab:
Speichelprobenentnahme durch Speichelentnahmegerät:
Probentransport und -lagerung:
Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden.Abstriche oder Speichelproben können in Extraktionslösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.Nicht einfrieren.
1. Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30°C) durchgeführt werden.
2. Fügen Sie die Proben hinzu.
Speichelprobe (vom Speichelsammelgerät):
Positiv
Es gibt eine Färbung auf Linie C und eine farbige Linie erschien T-Linie, die heller ist als C-Linie, oder dort
Negativ
Es gibt eine Färbung auf Linie C und eine farbige Linie erscheint T-Linie, die dunkler oder gleich ist als
Ungültig
Es gibt keine Färbung auf Linie C, wie in den folgenden Bildern gezeigt.Der Test ist ungültig oder ein Fehler
Negativ(-): Negative Ergebnisse sind mutmaßlich.Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen des Patientenmanagements verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder bei Patienten, bei denen in Kontakt mit dem Virus.Es wird empfohlen, diese Ergebnisse durch eine molekulare Testmethode, falls erforderlich, zur Patientenkontrolle zu bestätigen.
Positiv(+): Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen.Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.
1. Die klinische Leistung wurde mit gefrorenen Proben bewertet, und die Testleistung kann bei frischen Proben unterschiedlich sein.
2.Benutzer sollten Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme testen.
3.Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus.
4. Die Ergebnisse des COVID-19-Antigentests sollten mit der Krankengeschichte, epidemiologischen Daten und anderen Daten korreliert werden, die dem Kliniker zur Verfügung stehen, der den Patienten bewertet.
5.Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Antigen in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde;Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer COVID-19-Infektion nicht aus.
6.Die Antigenmenge in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen.Proben, die nach dem 5. Krankheitstag entnommen wurden, sind im Vergleich zu einem RT-PCR-Test eher negativ.
7.Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
8.Der Inhalt dieses Kits ist ausschließlich für den qualitativen Nachweis von COVID-19-Antigenen aus Speichelproben zu verwenden.
9.Das Reagenz kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges COVID-19-Antigen nachweisen. Die Nachweisleistung hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit anderen diagnostischen Methoden, die an derselben Probe durchgeführt werden.
10. Negative Testergebnisse sollen keine anderen viralen oder bakteriellen Infektionen als COVID-19 ausschließen.
11. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von den Prävalenzraten ab.Positive Testergebnisse repräsentieren eher falsch positive Ergebnisse in Zeiten geringer/keiner COVID-19-Aktivität, wenn die Krankheitsprävalenz gering ist.Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch COVID-19 verursachten Krankheit hoch ist.
12. Dieses Gerät wurde nur für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial bewertet.
13. Monoklonale Antikörper können COVID-19-Viren, die geringfügige Aminosäureänderungen in der Zielepitopregion erfahren haben, möglicherweise nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen.
14. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion untersucht, und die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich sein.
15. Das Kit wurde mit den verschiedenen Tupfern validiert.Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
16. Benutzer sollten Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme testen.
17. Die Gültigkeit des COVID-19-Antigen-Schnelltests wurde nicht für die Dentifizierung/Bestätigung von Gewebekulturisolaten nachgewiesen und sollte in dieser Funktion nicht verwendet werden.