Nachricht

Aehealth BfArM-Zulassung

Der Aehealth 2019- nCov-Antigentest hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung gemäß §11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) für Antigentests zum Nachweis des Coronavirus erhalten.

Getreu der Philosophie „Bessere Gesundheitsversorgung für die Menschheit“ arbeitet Aehealth kontinuierlich daran, die weltweite Nachfrage nach Schnelltests zur Prävention und Bekämpfung von Pandemien weltweit zu befriedigen.Der Aehealth 2019- nCoV-Antigentest (kolloidales Gold), der mit einer Abstrichprobe aus der Nasenhöhle durchgeführt wird, liefert Ergebnisse in 15 Minuten und verkürzt die Nachweiszeit im Vergleich zur PCR-Methode erheblich.Die Testdose bietet Anwendern eine hohe Flexibilität bei qualitativ sehr guten Ergebnissen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sagte, die Zulassung von COVID-19-Antigentests ermögliche es einer größeren Bevölkerung, sich testen zu lassen.Die frühzeitige Identifizierung asymptomatischer Personen kann die Infektionskette effizient unterbrechen und die Ausbreitung der Infektion stoppen.

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist eine kolloidale Goldimmunchromatographie zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Antigenen von COVID-19 in menschlichen Nasenabstrichen, Rachenabstrichen oder Speichel von Personen, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf COVID-19 besteht.

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.

Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des COVID-19-Nukleokapsid-Antigens.Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen oder unteren Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.

Die positiven Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich.

Die positiven Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Die negativen Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus.19 Infektionen und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.

Die negativen Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Krankengeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet und mit einem Molekulartest bestätigt werden, sofern dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist.

Als Unternehmen, das über die Zertifikate des 2019-nCoV-Antigentests verfügt, ist Aehealth bestrebt, einen Beitrag zum globalen Kampf gegen die Pandemien zu leisten.Die zahlreichen COVID-19-Tests von Aehealth haben die CE-Kennzeichnung erhalten und wurden vom Land des Importeurs gemäß den lokalen Standards und Vorschriften validiert.Aehealth bietet jetzt eine integrierte Lösung „PCR+Antigen+Neutralisationsantikörper“ an, die verschiedene Anwendungsszenarien der Vor-Ort-Diagnose einer COVID-19-Infektion erfüllt.


Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. Dezember 2021
Anfrage