Der COVID-19-Antigentest ist zusammen mit dem Aehealth FIA Meter für die quantitative Bestimmung von SARS-CoV-2 in vitro in menschlichen Nasenabstrichen, Rachenabstrichen oder Speichel von Personen gedacht, bei denen von ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf COVID-19 besteht.Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung der Coronaviren.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind grundsätzlich anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.Die Testergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen oder unteren Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.Die positiven Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich.Die positiven Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.Die negativen Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Die negativen Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 betrachtet und bei Bedarf mit einem molekularen Test zur Patientenbehandlung bestätigt werden.
Dieses Schnelltestkit basiert auf der Fluoreszenz-Immunoassay-Technologie.Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgetragen.Wenn der Extrakt SARS-CoV-2-Antigen enthält, bindet das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper.Während des seitlichen Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrozellulosemembran zum Ende des absorbierenden Papiers.Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem anderen monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper) wird der Komplex vom SARS-CoV-2-Antikörper auf der Testlinie eingefangen.Je mehr SARS-CoV-2-Antigen in der Probe enthalten ist, desto mehr Komplexe sammeln sich auf dem Teststreifen an.Die Signalintensität der Fluoreszenz des Detektorantikörpers spiegelt die Menge des eingefangenen SARS-CoV-2-Antigens wider und das Aehealth FIA Meter zeigt die SARS-CoV-2-Antigenkonzentration in der Probe an.
1. Lagern Sie das Produkt bei 2–30 °C. Die Haltbarkeit beträgt voraussichtlich 18 Monate.
2. Die Testkassette sollte direkt nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
3. Reagenzien und Geräte müssen bei der Verwendung für Tests Raumtemperatur (15–30 °C) haben.
Positiver Test:
Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen.Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negativer Test:
Negative Ergebnisse sind mutmaßlich.Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden, insbesondere bei Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder bei Patienten, bei denen dies der Fall war in Kontakt mit dem Virus.Zur Kontrolle des Patientenmanagements wird empfohlen, diese Ergebnisse bei Bedarf durch eine molekulare Testmethode zu bestätigen.